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PharmaMar anuncia que su ensayo clínico APLICOV-19 con Aplidin para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19 ha conseguido los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia.

Aplidin ha conseguido reducir notablemente la carga viral y de la Proteína C-reactiva (PCR) en los pacientes, tal y como ha explicado PharmaMar. El estudio que ha presentado la compañía española ha demostrado que la reducción media de la carga viral en los pacientes el día 7 después del inicio del tratamiento fue del 50%, llegando a alcanzar el 70% el día 15. La compañía ha señalado que el 90% de los pacientes que se han sometido al ensayo tenían cargas virales medias o altas.

En concreto al 80,7% de los pacientes se les ha dado el alta médica el día 15 de su hospitalización, o antes, y un 38,2% la recibieron antes del día octavo, teniendo en cuenta que por protocolo, los pacientes deben estar un mínimo de siete días ingresados en el hospital.

Además, según el estudio presentado por la compañía española, hay un paralelismo entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía. También se ha podido observar una caída de los parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR). De hecho, el día 30 desde el inicio del tratamiento, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina habían desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por COVID-19.

Estos resultados confirman tanto la seguridad como la actividad. La seguridad ya se vio en otros estudios, con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas, y la actividad ya se vio en estudios in vitro e in vivo en diferentes laboratorios de prestigio internacional, asegura la compañía.

Después de los resultados obtenidos con el estudio, PharmaMar ha conseguido la autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para realizar una extensión del número de pacientes y poder así permitir el acceso al tratamiento a aquellas personas que lo necesiten.

PharmaMar es una compañía biofarmacéutica con sede en Madrid, centrada en la oncología. La empresa está comprometida con la investigación y el desarrollo y se inspira en el mar para el descubrimiento de moléculas con actividad antitumoral.

El remdesivir no reduce la mortalidad ni la estancia hospitalaria de los pacientes con covid-19, según un estudio de la OMS

El remdesivir, medicamento antiviral que se utiliza como tratamiento contra el coronavirus, tuvo poco o ningún efecto sobre la duración de la estancia hospitalaria o la mortalidad de los pacientes con covid-19, según un ensayo clínico de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La versión preimpresa de la investigación fue publicada en el portal medRxiv.

El fármaco de la empresa Gilead Sciences recibió la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) el pasado 1 de mayo y desde entonces ha sido autorizado para su uso en varios países. También fue uno de los medicamentos usados ​​recientemente para tratar al presidente Donald Trump, cuando este dio positivo por SARS-CoV-2.

Los resultados del estudio, que aún no han sido revisados, provienen del ensayo clínico internacional Solidarity de la OMS, que evaluó los efectos de cuatro posibles medicamentos para tratar el covid-19, incluidos el remdesivir, la hidroxicloroquina, la combinación de medicamentos anti-VIH lopinavir/ritonavir e interferón, en 11.266 pacientes adultos en decenas de países.

El científico jefe de la OMS, Soumya Swaminathan, anunció el miércoles que durante el estudio, la hidroxicloroquina y la combinación de el lopinavir/ritonavir se suspendieron en junio después de que demostraron ser ineficaces, pero otros ensayos continuaron en más de 500 hospitales y 30 países.

De acuerdo con la investigación, los régimenes de tratamiento con dichos fármacos parecían tener poco o ningún efecto sobre la mortalidad a 28 días o la duración del curso hospitalario entre los pacientes hospitalizados con covid-19.

Datos "inconsistentes"

A principios de este mes, los datos de un estudio estadounidense de remdesivir realizado por Gilead mostraron que el tratamiento redujo el tiempo de recuperación de covid-19 en cinco días en comparación con los pacientes que recibieron un placebo en un ensayo que incluyó a 1.062 pacientes, reseña Reuters.

En ese sentido, la empresa comunicó al medio que encuentra los datos emergentes de la OMS "inconsistentes", señalando que "la evidencia más sólida de múltiples estudios controlados aleatorios publicados en revistas revisadas por pares valida el beneficio clínico del remdesivir".

"Nos preocupa que los datos de este ensayo global de etiqueta abierta no se hayan sometido a la revisión rigurosa necesaria para permitir una discusión científica constructiva, especialmente dadas las limitaciones del diseño del ensayo", destacaron desde Gilead.

La vacuna china basada en el virus Covid-19 inactivado es segura e induce una respuesta inmunitaria incluso en mayores de 60 años

La vacuna del Instituto de Productos Biológicos de Pekín y Sinopharm induce respuestas de anticuerpos también en personas de 60 años o más. El proyecto de la china Sinovac, también basado en una versión inactivada de SARS-CoV-2, ya está en fase 3.

Los datos iniciales del ensayo en fase I/II con la vacuna frente a Covid-19 que desarrollan investigadores chinos con el virus SARS-CoV-2 completo inactivado (BBIBP-CorV) se acaban de publicar en The Lancet Infectious Diseases. Los resultados indican que el candidato vacunal es seguro y genera respuesta de anticuerpos, según lo aportado en este pequeño estudio aleatorizado con el interés de que incluye a personas de 18 a 80 años.

Los participantes en el ensayo de 60 años o más respondieron más lentamente, y tardaron 42 días antes de que se detectaran anticuerpos en todos ellos, en comparación con los 28 días transcurridos en los participantes de 18 a 59 años. Los niveles de anticuerpos también fueron más bajos en las personas de 60 a 80 años frente a los registrados de 18 a 59.

La fase de este ensayo no estaba diseñada para evaluar la eficacia de la vacuna, por lo que no es posible decir si las respuestas de anticuerpos inducidas por la vacuna son suficientes para proteger de la infección por SARS-CoV-2.

Uno de los autores del estudio, el profesor Xiaoming Yang, del Instituto de Productos Biológicos de Pekín, afirma que "la protección de las personas mayores es un objetivo clave de una vacuna para la Covid-19 exitosa, ya que este grupo de edad es el mayor riesgo de enfermedad grave. Sin embargo, las vacunas a veces son menos efectivas en este grupo de edad porque el sistema inmunológico se debilita con los años. Por lo tanto, es alentador ver que BBIBP-CorV induce respuestas de anticuerpos en personas de 60 años o más, y creemos que esto justifica una mayor investigación".

La vacuna utilizada en este estudio se basa en una muestra del virus SARS-CoV-2 que se aisló de un paciente en China, que se inactivó en el laboratorio. La inmunización incluye el virus muerto mezclado con otro componente, un adyuvante (hidróxido de aluminio), con el que se busca estimular las respuestas inmunitarias.

La primera fase del estudio se diseñó para encontrar la dosis óptima segura de la vacuna. En ella, participaron 96 voluntarios sanos de entre 18 y 59 años y un segundo grupo de 96 participantes de entre 60 y 80 años. Dentro de cada grupo, la vacuna se probó en tres niveles de dosis diferentes (de 2,4 y 8 microgramos), con dos inmunizaciones administradas los días 0 y 28. Un cuarto grupo dentro de cada grupo de edad (24 participantes en cada uno) recibieron dos dosis de un placebo. En la primera fase del estudio, un total de 144 participantes recibieron la vacuna y 48, el placebo.

La segunda fase del estudio se diseñó para identificar el calendario óptimo para la vacunación. 448 participantes de entre 18 y 59 años fueron asignados al azar para recibir una inyección de 8 microgramos de vacuna o placebo, o dos inyecciones de 4 microgramos de vacuna o placebo (a los 0 y 14 días, 0 y 21 días o 0 y 28 días).

En los 28 días posteriores a la vacunación final, no se registraron eventos adversos graves. El efecto secundario más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Un pequeño número de participantes también informó de fiebre.

Las mayores respuestas de anticuerpos se obtuvieron con dos dosis de 4 microgramos de la vacuna administrada en los días 0 y 21 o bien en los días 0 y 28 (los títulos medios de anticuerpos neutralizantes 28 días después de la segunda vacunación fueron 282,7 para dos inyecciones de 4 microgramos en los días 0 y 21, y 218,0 para dos inyecciones de 4 microgramos en los días 0 y 28).

"Nuestros hallazgos indican que es necesaria una inyección de refuerzo para lograr las mayores respuestas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y podría ser importante para la protección. Esto proporciona información útil para un ensayo de fase III", considera Yang.

En un comentario que acompaña al estudio, la profesora Larisa Rudenko, del Instituto de Medicina Experimental, en San Petersburgo, escribe que "se necesitan más estudios para establecer si el SARS-CoV-2 inactivado es capaz de inducir y mantener respuestas de células T específicas frente al virus, porque la ayuda de las células T CD4 positivas es importante para las respuestas óptimas de anticuerpos, así como para la activación de linfocitos T CD8+ citotóxicos que, a su vez, es crucial para la eliminación del virus si la protección neutralizante mediada por anticuerpos es incompleta".

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